Cosmo Pharm N (COPN)

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon nostradamus » Fr Mai 11, 2018 10:50 am

nostradamus hat geschrieben:Puuhhh... das wird unschön morgen. Mit -20% wären wir wohl noch gut bedient :(


Wenn ich die Marktreaktion betrachte kann ich folgendes feststellen:
- der +/- 20% Rückschlag liegt im Rahmen meiner Erwartungen
- vom Februar 2018 Low von CHF 125.- ist der Preis nur ca. 5% gefallen, was eigentlich sehr wenig ist
- die Kursentwicklung über die nächsten Tage/Wochen wird vom Verhalten der grösseren Aktionäre abhängen. Die bisher gehandelten 70K Aktien sind im Vergleich zu den Oustanding Shars von 15m nix (bzw. <0.5%)
- das Informationslevel ist extrem klein und man weiss, bis auf den Fakt das die FDA unzufrieden ist, nix
- der Credit Suisse Research Report vom Nov 2017 hatte ein Sum-of-the-part Wert von 140 errechnet, wovon 66 (47%) auf auf MB entfielen
- Jefferies hatte einen SOTP Wert von 225 errechnet, wovon 111 (49%) auf MB entfielen
- die heutige Marktreaktion preist meiner Meinung nach eine relativ kurze Verzögerung im Zulassungsprozess ein (<= 1 Jahr)
- sollten die Probleme gravierender sein, sehe ich eher Kurse von +- CHF 100
- sollte MB in Gefahr sein, wären wohl Kurse <80 wahrscheinlich (der Markt würde dann wohl auch kleinere Wahrscheinlichkeiten für die Zulassung der weiteren Kandidaten einpreisen)

Fazit für mich:
- Investieren ist schwierig und das ist auch gut so ;)
- MB ist mit Abstand der wichtigste Werttreiber von COPN
- es ist bisher sehr wenig bis nix über die FDA Bedenken bekannt
- ich erwarte Kurse in der Bandbreite von 100-120 bis der Inhalt des CRL bekannt ist
- sollten die Mängel nicht gravierend sein, erwarte ich eine positive Reaktion, aber auch keinen +20% Sprung
- bei gravierenden Mängeln werde ich wohl meine Position liquidieren, da mein Vertrauen in die Kommerzialisierung der Produktpipeline zu stark beeinträchtigt wäre
- bis dahin werde ich dem Treiben zuschauen
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon tourischt » Fr Mai 11, 2018 2:24 pm

Beunruhigend finde ich die Passage:
"(...) the agency has identified deficiencies that preclude the continuation of the discussion (...)"

Ich lese ich das so: die Mängel sind so gravierend, dass wir darüber gar nicht weiter diskutieren müssen .....

Aber ich bin zugegebenermassen nicht bewandert in den Feinheiten des Amerikanischen und der Behördensprache.

Letztlich geht es wohl darum, was in diesem Zusammenhang "preclude the discussion" genau meint.
Vielleicht kann jemand diese Passage ins rechte Licht (Verständnis) rücken?
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon PizMedel » Sa Mai 12, 2018 8:38 am

Dieser Text ist ein Standard Text in einem Standard Fax. Das FDA verschickt genau diesen Fax immer gut eine Woche vor dem PDUFA Datum, wenn irgendetwas bis zum PDUFA Datum noch nicht ganz klar ist.

Das kann sich um Kleinigkeiten handeln, aber auch schwerwiegendere Sachen handeln. Diesem Fax folgt immer ein CRL „Complete Reponse Letter“ wo die fehlenden oder zuwenig detaillierten Dinge aufgelistet werden.

Wer diese Mängel beheben kann kriegt dann praktisch immer die Zulassung. Es ist aber nicht mal sicher, dass diese Punkte behoben werden müssen, denn die Punkte werden vorher nochmals besprochen. Dafür hat die FDA fixe Prozedere wie diese Gespräche aufgenommen werden können. Es gibt Fälle, wo die FDA ihre Meinung in solchen Gesprächen änderte.

Um den 21.5.2018 wissen wir mehr. Ich bleibe optimistisch, denn wie kann es sein, dass eine sichere Sache (Methylene Blau) ist schon Jahrzehnte erforscht), die sehr viele Patienten hilft und massiv Kosten spart, und dabei keinerlei negative Dinge verursacht, nicht zugelassen wird.

Nebenbei: Cosmo wird ihre Resultate an der DDW (einer der wichtigsten Aerztekongresse) in der Hauptsession präsentieren können. Das ncht einfach so gegen Bezahlung, da muss man eine Einladung haben. Die Gastroentologen in den USA warten auf das Produkt, ebenso wie übrigens auch das führende Gremium in Europa.

Solche Dinge helfen im Gespräch mit der FDA ebenfalls.

Gruss
PizMedel
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon tourischt » Sa Mai 12, 2018 9:17 am

Danke!

Somit liegt es an der standardisierten / formalisierten Behördensprache.

"Preclude the continuation of the discussion" klingt in den Ohren eines Uneingeweihten wie mich ja eher nach dem Gegenteil eines vorgegebenen Prozederes zur Aufnahme von klärenden Gesprächen.

Bleiben wir optimistisch für den 21.5 - allerdings auf tieferem Kursniveau als erwartet.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon PizMedel » Sa Mai 12, 2018 10:26 am

Und hier noch anhand eines Beispiels:

CRL der FDA:
https://www.amagpharma.com/news/amag-ph ... injection/


Dann die Antwort dr Firma:
https://www.amagpharma.com/news/amag-ph ... f-makenar/

und nur ein paar Tage spätr die Antwort des FDA inkl. Markzulassung:
http://ir.amagpharma.com/phoenix.zhtml? ... ID=2142283


Ungefähr so stelle ich mir das Methylene Blau auch vor. Falls das eintritt ist es dann einfach so, dass die Wellenreiter und Trittbrettfahrer die geprellten sind, was ja auch nicht schadet. Investieren ist nicht spekulieren. Es gibt keine Firma auf dieser Welt wo alles nur schnurgerade nach Plan und erfolgreich verläuft. Die langfrisitge Optik und der Plan zählt und die Fähigkeiten mit Gegenwind und Hürden umzugehen.

Aber klar, auch ich bin ziemlich überrascht, dass es nicht im ersten Anlauf gleich geklappt hat.

Gruss
PizMedel
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Dilbert » Mo Mai 14, 2018 12:15 pm

Genau.

Und wenn nun der Vontobel-MM nach seinem Mittagsschlaf den Spread für COPN C 160 06/19 VT 37253470 (37253470) noch auf "human" stellen würde - wäre das ein prima Zock auf eine mittelfristig klare Erholung von COPN, finde ich.

En Guete, Dilbert
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon atlan » Mi Mai 16, 2018 5:28 pm

Der heutige Rückgang ist nicht wirklich beruhigend, ich denke die Info ist bei COSMO schon angekommen und ein paar Insider nehmen den Ausgang, hoffentlich täusche ich mich ..
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon jheimi » Do Mai 17, 2018 8:06 am

Das bezweifle ich. Falls Cosmo bereits genauere Infos erhalten hätte, müssten diese veröffentlicht werden. Der Brief wird erst am 21.Mai am Abend kommen.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon atlan » Do Mai 17, 2018 4:41 pm

Bin mir da nicht so sicher , dass der Bericht erst am 21.kommt, aber nach dem heutigen Anstieg ist meine Vermutung gegenstandslos ..
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Premium » Fr Mai 18, 2018 7:15 am

FDA akzeptiert Einreichung von Cosmo Pharmaceuticals‘ neuem Wirkstoff Rifamycin SV MMX und legt PDUFA-Termin auf den 16. November 2018

Dublin - 18. Mai 2018 - Cosmo Pharmaceuticals NV (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für die Zulassung von Rifamycin SV MMX für die Vereinigten Staaten genehmigt hat. Die Akzeptanz des Zulassungsantrags (NDA) spiegelt die Feststellung der FDA wider, dass der Antrag ausreichend vollständig ist, um einen prioritären Überprüfungszyklus von 6 Monaten ab dem Anmeldetag zu ermöglichen. Die FDA hat das PDUFA-Datum auf den 16. November 2018 gelegt.
Die FDA gab an, dass ihre interne Review-Sitzung für den 26. Juni 2018 vorgesehen ist. Bis zum 23. August 2018 werde sie eine Etikettierung vorschlagen und, sofern erforderlich, Post-Marketing-Anforderungen/Verpflichtungserklärungen vorlegen, vorausgesetzt, dass während der Überprüfung keine grösseren Mängel identifiziert würden.
„Wir haben lange auf die Annahme unserer NDA-Einreichung für Rifamycin gewartet. Dank der prioritären Prüfung geht es mit den nächsten Schritten nun zügig voran. Wir bereiten uns darauf vor, ein dringend benötigtes, neues Antibiotikum gegen Koloninfektionen einzuführen, das unserer Überzeugung nach einzigartige Merkmale aufweist", sagte Alessandro Della Chà, Chief Executive Officer von Cosmo Pharmaceuticals. "Wir sind zuversichtlich betreffend den produktiven Interaktionen mit der FDA. Ziel ist, die bisher unerfüllten medizinischen Bedürfnisse im gastrointestinalen Bereich schnell zu decken."
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