Cosmo Pharm N (COPN)

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Re: Regulatorisches Update von Cosmo Pharmaceuticals zu Meth

Beitragvon blabla » Di Mär 12, 2019 1:08 pm

blabla hat geschrieben:https://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/news/press/180913/20180913_CosmoPharma_PressRelease_MB_FDA_DE.pdf

Cosmo schreibt es zwar nicht so deutlich, jedoch kann man zwischen den Zeilen lesen
Ich interpretiere die Nachricht in etwa wie folg:

- FDA besteht weiterhin auf eine 2. Phase III Studie
- Cosmo will dies nicht akzeptieren und versucht, eine Zulassung via Amt für Arzneimittelbewertung zu erlangen


Frage:
Kennt jemand Beispiele von Pharmaunternehmen, welche via Amt für Arzneimittelbewertung die Zulassung erhalten haben?
Kann in etwa abgeschätzt werden, wie gross die Chancen sind, auf dem von Cosmo eingeschlagenen Weg die Zulassung zu erhalten?


Cosmo muss ziemlich überzeugt sein von dem gewählten Vorgehen.
Ich habe irgendwie meine Zweifel bzw. ich hätte gerne Antworten auf meine gestellten Fragen. Im Netz habe ich auf die Schnelle nichts brauchbares gefunden.


Wie vermutet, Cosmo kommt nicht um eine weitere Phase III Studie rum.

Anhand der Mitteilung konnte man leider nicht entnehmen, dass Cosmo zweigleisig gefahren ist und das Studiendesign der neuen Phase III Studie praktisch schon fertig gestellt hat. Schliesslich kommt es nicht wirklich überraschend, dass die FDA auf eine zweite Phase III Studie besteht.

Oder denkt ihr, dass mit der Aufarbeitung des Designs sowie der anschliessenden Besprechung FDA noch 1 Jahr vergehen wird, bis der erste Patient rekrutiert werden kann? Würde mich nicht wundern, wenn es so rauskommen würde.

Muss noch erwähnen, dass ich weiterhin investiert bin und wohl auch investiert bleibe, aber es nervt!! Ein fast ganzes Jahr wurde verloren.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon kosh » Di Mär 12, 2019 3:12 pm

aus https://www.cash.ch/comment/663084#comment-663084
Das Pharmaunternehmen will einen neuen klinischen Plan mit neuen Endpunkten vorlegen, der die "ausgezeichneten und unbestrittenen" Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III berücksichtige, so die Mitteilung.

Bis zum Beweis des Gegenteils gehe ich davon aus, dass COPN erst jetzt anfängt mit der Organisation. Und ich hoffe, es bleibt nicht beim Wunschdenken, ich habe bis heute nämlich nichts darüber gelesen, warum der negative Entscheid der FDA kam! Wenn’s an der Studiendurchführung liegt, dürften die Ergebnisse vom 1. Durchgang auf schwachen Füssen stehen.
Mit der Bestätigungsstudie werde man unverzüglich beginnen, nachdem das Versuchsdesign mit der Behörde abgestimmt sei.

Nach meinem Informationsstand hat sich COPN schon beim 1. Mal mit der FDA “abgestimmt”. Woher nimmt COPN den Optimismus, dass beim 2. Mal besser “abgestimmt” wird und die FDA sich noch an ihre Zusagen erinnern kann?

Grüsse
kosh
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Grunz » Do Mär 21, 2019 10:24 am

Hallo zäme
Was mich, neben den vielen negativen Info's der letzten Zeit, auch noch beschäftigt, ist:
- Was passiert jetzt eigentlich mit der ganzen Marketing- und Verkaufsmannschaft der ARIES ?
Das sind ja doch einige Leute (rund 100) die da auf der Payroll sitzen.
Können die mit dem Umsatz von den 2 verfügbaren Produkten die laufenden Kosten decken?
Wird da ev. Personal abgebaut oder wird da einfach für die nächsten 2-3 Jahre (bis dann MB zugelassen ist) Geld verbrannt, das doch ev. besser in die Forschung gesteckt würde?
Da war man doch etwas zu optimistisch (was ich nicht verurteile, Risiken kann/muss man eingehen), aber man müsste doch jetzt die Struktur den neuen Gegebenheiten anpassen. Entweder HC runter, oder noch besser fremde Produkte (einlizenzieren) vermarkten.

Wie seht Ihr das?
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Dilbert » Di Mär 26, 2019 6:49 pm

Tja, gute Frage. Ich habe allerdings in keinster Weise eine fundierte Antwort. Das Rätselraten lasse ich mal bleiben.
Aber darf ich Dich zu was ermutigen? Stelle die Frage doch einfach den Verantwortlichen. Und geniesse die Antwort mit der notwendigen Vorsicht. Vielleicht lässt Du uns daran teilhaben?
Grüsse
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Perestroika » Mi Mär 27, 2019 12:44 pm

8. Mai 2019 F&E-Tag...
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon nostradamus » Mi Mär 27, 2019 1:22 pm

Hoffentlich werden bereits die meisten Fragen bei der Präsentation der Jahreszahlen am Freitag beantwortet.

CU nostradamus
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Dilbert » Fr Mär 29, 2019 3:12 pm

Hmmm... zu Aries finde ich auf die Schnelle nur dies aus dem heutigen Dok:

...Als Folge des Rückschlags (gemeint ist nichtbewilligter Zulassungsantrag für MB MMX (NDA)) haben wir unsere Kostenstruktur
überprüft und im ersten Quartal Massnahmen ergriffen um die Kostenbasis von Aries zu
reduzieren. Wir erwarten Einsparungen von bis Euro 15 Millionen in 2019 im Vergleich zu
2018. Wir werden uns 2019 darauf konzentrieren, Aemcolo zu lancieren und den
Zulassungsantrag für Remimazolam voranzubringen, unsere Produktpipeline voranzutreiben
sowie mit der FDA möglichst rasch eine Einigung für ein neues Versuchsdesign der
Bestätigungsstudie Phase III für Methylenblau MMX zu erlangen und dann mit der Studie zu
beginnen.

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon kosh » Fr Mär 29, 2019 6:02 pm

Die heutige Meldung war für mich der Anlass, mit 1/3 der Position auszusteigen. Die letzte Aufstockung vor Jahren war somit ein Nullsummenspiel. Mit den verbleibenden 2/3 kann ich mir ein EP von 20.- einbilden. Nicht dass ich nicht an das Potential von COPN glauben würde, aber der Markt ist bislang anderer Meinung und die 80.- kann ich woanders hoffentlich gewinnbringend einsetzen.
Grüsse
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Dilbert » Mo Apr 15, 2019 3:37 pm

Habt Ihr sicher schon gehört/gelesen:

https://www.cosmopharma.com/~/media/Fil ... nic_DE.pdf

Cosmo Pharmaceuticals entwickelt revolutionäre
Künstliche-Intelligenz-Technologie zur Entdeckung von Läsionen bei Kolonoskopien und schliesst weltweiten Vertriebsvertrag mit Medtronic

Findi guet. Aber lese ich richtig: WELTWEIT (?!?)

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Bengunn » Di Apr 16, 2019 3:40 pm

Das ist ja genau der Punkt - was erwartet man bei weltweit?
Schaut man einfach mal unter google: -AI und colonoscopy-, dann versteht man, um was es hier eigentlich geht. Das ist wirklich revolutionär und keiner merkts. Wie in der Pressemitteilung beschrieben, AI füttert sich durch Videos und davon hat niemand so viele in der Qualität wie Cosmo (dank Bluemethylene). Vielleicht wird Anfang Mai mehr berichtet, um die Konsequenzen aufzuzeigen.
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