Cosmo Pharm N (COPN)

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon PizMedel » Do Nov 01, 2018 10:40 pm

Wie es kaum anders zu erwarten war, muss Cosmo den Methylene Fall eine Stufe eskalieren lassn. Dem Rekurs wurde in erster Instanz nicht stattgegeben, obwohl die FDA anerkennen musste, dass die vom FDA und der Cosmo festgelegten, zu erfüllenden Endpunkte des SPA erreicht worden sind. Unglaublich, aber wahr. Man bringt einfach weitere Anforderungen vor. Cosmo ist der Ansicht, dass diese aber auch mit weiteren Tests nicht besser erfüllt werden können.

Auf der nächsten Stufe wird Cosmo wohl ein „Advisory Comitee“ fordern, der aus Medizinern besteht, welche das Produkt auch potentiell anwenden und einschätzen können. Und dann warten wir wieder 1-2 Monate.

Das Prozedere ist übrigens hier beschrieben: https://www.fda.gov/downloads/drugs/gui ... 343101.pdf

Nächster wichtiger Schritt für Cosmo ist das PDUFA Datum für Rifamycin Mitte November. Das ist in meinen Augen beim heutigen Stand der Dinge viel wichtiger als die heutige Meldung, denn diese war so zu erwarten. Wird Rifamycin zugelassen, kann man da mit dem Verkauf beginnen.

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon tourischt » Fr Nov 02, 2018 11:46 am

Das ist jetzt ja keine Neuigkeit sondern identisch mit der Mitteilung vom 13.9.

Damals war es das Protokoll des FDA, in das Cosmo Einsicht bekam - jetzt ist es der offizielle Brief (evtl etwas ausführlicher).

Allerdings ist sich Cosmo offenbar nicht mehr so sicher, ob der nächste Schritt via Amt für Arzneimittelbewertung (ODE IV) sinnvoll ist - und wie der erfolgen soll. Im September hatte das noch überzeugter geklungen.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon kosh » Fr Nov 02, 2018 5:14 pm

House of Cards
Unglaublich, aber wahr. Man bringt einfach weitere Anforderungen vor.

Ja, so läuft das, wenn man die Amis unterschätzt. Ich habe gleich nach der ersten halbgaren FDA-Erklärung vermutet, dass im Hintergrund lobbyiert wurde und nun erhärtet sich mein Verdacht. Immerhin gibt es Konkurrenzprodukte zum doppelten Preis - Grüsse an Donald Trump und seine Wähler - und wie wir erfahren haben, hat Cosmo Übernahmeversuche ausgeschlagen. Mehrere Gründe, um Cosmo auf die Plätze zu verweise.

Wer House of Cards gesehen hat, dürfte auch nicht wirklich überrascht sein, dass die einzige Sprache, die die Amis verstehen, die Sprache der Anwälte und die der Öffentlichkeitsarbeit ist. Um auf die Strasse der Sieger zu gelangen, sollte es allerdings die Sprache der Top-Anwälte sein, welche die Behörden auch von PR-Seite öffentlichkeitswirksam unter Druck setzen. Klar kann das auch ins Auge gehen, aber wenn man einer Firma erst haargenau vorschreibt, was zu tun ist und dann trotzdem Bedingungen nachreicht, kann das jederzeit noch einmal passieren. Schlechter als bis jetzt kann es nicht werden. Sollten sie auch Rifamycin ablehnen, ist das so gut wie DER Beweis, dass die Amis mal wieder mit falschen Karten spielen. Die italienische Regierung dürfte auch nicht wirklich begeistert sein, wenn Ihre Unternehmen nach allen Regeln der Künste einfach mal so abgesägt werden. Etwas Gegenlobbying könnte nicht schaden. Es ist ein Schweinegeschäft und wer meint, mit Tischmanieren komme er weiter, der hat die Rechnung ohne den Wirt gemacht.

Die Amis auf Kurs
Grüsse
kosh
PS: Man tut was man kann und man kann was man tut.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon nostradamus » Mi Nov 14, 2018 4:56 pm

Habe meine COPN Position mit WCOBIV gegen einen negativen FDA Entscheid am Freitag kurzfristig abgesichert abgesichert. Hoffe natürlich auf einen positiven Entscheid betreffend Rifamycin SV MMX.

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon PizMedel » Do Nov 15, 2018 11:54 pm

FYI... die FDA kommuniziert den Entscheid am 16.11.2018. In welcher Form ist nicht ganz klar. Bei Uceris machte sie das per Brief, so wartete man damals 3-4 Tage bis wir wussten was Sache war.

Einfach nicht durchdrehen Montag...und schön die Puts verkaufen, dann muss der Market Maker auch seinen Hedge auflösen, sprich Aktien kaufen :-)

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Premium » Fr Nov 16, 2018 8:16 pm

Welchen Wert hat Cosmo mit Ryfamicin + bisherige Produkte auf dem Markt etwa? Was sagt Jefferies Analyse? Die Bude braucht nun eine Zulassung, anonsten siehts düster aus betr. restlicher Pipeline.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon PizMedel » Sa Nov 17, 2018 1:30 am

Das isch än schönä Start is week-end :D :D :D

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom ... 626121.htm

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon doc » Sa Nov 17, 2018 1:34 am

Das sind ja mal schöne Neuigkeiten - merci! Happy Weekend!


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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon nostradamus » Sa Nov 17, 2018 3:17 pm

Sehr schön... tolle News!
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon jheimi » So Nov 18, 2018 5:23 pm

Interessante Analyse auf SA aus dem August 2018.

https://seekingalpha.com/article/419634 ... ter-begins
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