Cosmo Pharm N (COPN)

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Re: Regulatorisches Update von Cosmo Pharmaceuticals zu Meth

Beitragvon blabla » Di Mär 12, 2019 1:08 pm

blabla hat geschrieben:https://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/news/press/180913/20180913_CosmoPharma_PressRelease_MB_FDA_DE.pdf

Cosmo schreibt es zwar nicht so deutlich, jedoch kann man zwischen den Zeilen lesen
Ich interpretiere die Nachricht in etwa wie folg:

- FDA besteht weiterhin auf eine 2. Phase III Studie
- Cosmo will dies nicht akzeptieren und versucht, eine Zulassung via Amt für Arzneimittelbewertung zu erlangen


Frage:
Kennt jemand Beispiele von Pharmaunternehmen, welche via Amt für Arzneimittelbewertung die Zulassung erhalten haben?
Kann in etwa abgeschätzt werden, wie gross die Chancen sind, auf dem von Cosmo eingeschlagenen Weg die Zulassung zu erhalten?


Cosmo muss ziemlich überzeugt sein von dem gewählten Vorgehen.
Ich habe irgendwie meine Zweifel bzw. ich hätte gerne Antworten auf meine gestellten Fragen. Im Netz habe ich auf die Schnelle nichts brauchbares gefunden.


Wie vermutet, Cosmo kommt nicht um eine weitere Phase III Studie rum.

Anhand der Mitteilung konnte man leider nicht entnehmen, dass Cosmo zweigleisig gefahren ist und das Studiendesign der neuen Phase III Studie praktisch schon fertig gestellt hat. Schliesslich kommt es nicht wirklich überraschend, dass die FDA auf eine zweite Phase III Studie besteht.

Oder denkt ihr, dass mit der Aufarbeitung des Designs sowie der anschliessenden Besprechung FDA noch 1 Jahr vergehen wird, bis der erste Patient rekrutiert werden kann? Würde mich nicht wundern, wenn es so rauskommen würde.

Muss noch erwähnen, dass ich weiterhin investiert bin und wohl auch investiert bleibe, aber es nervt!! Ein fast ganzes Jahr wurde verloren.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon kosh » Di Mär 12, 2019 3:12 pm

aus https://www.cash.ch/comment/663084#comment-663084
Das Pharmaunternehmen will einen neuen klinischen Plan mit neuen Endpunkten vorlegen, der die "ausgezeichneten und unbestrittenen" Ergebnisse der abgeschlossenen Phase III berücksichtige, so die Mitteilung.

Bis zum Beweis des Gegenteils gehe ich davon aus, dass COPN erst jetzt anfängt mit der Organisation. Und ich hoffe, es bleibt nicht beim Wunschdenken, ich habe bis heute nämlich nichts darüber gelesen, warum der negative Entscheid der FDA kam! Wenn’s an der Studiendurchführung liegt, dürften die Ergebnisse vom 1. Durchgang auf schwachen Füssen stehen.
Mit der Bestätigungsstudie werde man unverzüglich beginnen, nachdem das Versuchsdesign mit der Behörde abgestimmt sei.

Nach meinem Informationsstand hat sich COPN schon beim 1. Mal mit der FDA “abgestimmt”. Woher nimmt COPN den Optimismus, dass beim 2. Mal besser “abgestimmt” wird und die FDA sich noch an ihre Zusagen erinnern kann?

Grüsse
kosh
PS: Man tut was man kann und man kann was man tut.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Grunz » Do Mär 21, 2019 10:24 am

Hallo zäme
Was mich, neben den vielen negativen Info's der letzten Zeit, auch noch beschäftigt, ist:
- Was passiert jetzt eigentlich mit der ganzen Marketing- und Verkaufsmannschaft der ARIES ?
Das sind ja doch einige Leute (rund 100) die da auf der Payroll sitzen.
Können die mit dem Umsatz von den 2 verfügbaren Produkten die laufenden Kosten decken?
Wird da ev. Personal abgebaut oder wird da einfach für die nächsten 2-3 Jahre (bis dann MB zugelassen ist) Geld verbrannt, das doch ev. besser in die Forschung gesteckt würde?
Da war man doch etwas zu optimistisch (was ich nicht verurteile, Risiken kann/muss man eingehen), aber man müsste doch jetzt die Struktur den neuen Gegebenheiten anpassen. Entweder HC runter, oder noch besser fremde Produkte (einlizenzieren) vermarkten.

Wie seht Ihr das?
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