von Premium » Mi Mai 09, 2018 5:56 pm
Au weier Cosmo! Dublin – 9. Mai 2018 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab bekannt, dass das Unternehmen ein Schreiben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) erhielt, in dem es heisst, dass die Behörde im Rahmen ihrer laufenden Prüfung des Zulassungsantrags für Methylenblau MMX Mängel festgestellt hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt ausschliessen.
Das Schreiben enthält keine Angaben zu den von der FDA festgestellten Mängeln, und es gab zu diesem Zeitpunkt keine weitere Klärung der Mängel durch die FDA. Cosmo erwartet weitere Abklärungen von der FDA am oder vor dem Datum des «Prescription Drug User Fee Act» (PDUFA) des 21. Mai 2018. Das Unternehmen beabsichtigt, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um die Art der festgestellten Mängel zu verstehen und sie so schnell wie möglich zu beheben.
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