Cosmo Pharm N (COPN)

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Premium » Mi Mai 23, 2018 9:40 am

Ich habe nun 90% meiner Klumpenposition verkauft und meinem Lebensabschnittspartner die Liebe gekündigt ;) Schon etwas frustrierend aber es gibt eben nie die Garantie an der Börse, so auch nicht bei Cosmo. Desweiteren hat man nie ausgelernt, sehe wir nun wieder.

Wieso habe ich verkauft?

Methylene Blue MMX wird womöglich um Jahre zurückgeworfen, auch hier nicht wieder vom ''Blue-Sky-scenario'' ausgehen. WIr haben die Verzögerungen der letzten Phase III alle durchgestanden, ursprünglich plante Cosmo dieses Produkt 2013!!! auf den Markt zu bringen. Methylene ist auch für Cosmo das Key Product (Risiko!). Wer sagt uns, dass die weiteren Produkte alle zugelassen werden? Das Management glaubte auch bei Generika Uceris an ihr Patent, hat den Rechtsstreit gegen Valeant verloren und glaubt nun bei Methylene weiter.

Die Phase III Resultate waren gemäss Cosmo bei Methylene (exzellent) und bei Rifamycin (gut/sehr gut). Guckt euch zudem die Präsentation von gestern an, Peaksales wurden damals bei Eleview >300 mio USD geschätzt, nun sieht man diese noch bei einem viertel! Bei Uceris genau die gleiche Geschichte....

Mein Vertrauen ist weg, daher der Verkauf, auch der Chart sieht düster aus. Sollten sich Facts ändern, so kann ich noch lange wieder einsteigen. Aktuell mit diesen Facts wird Copn noch lange brauchen, um 50-100 Mio Jahresgewinn zu präsentieren.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Perestroika » Mi Mai 23, 2018 1:21 pm

Wäre jetzt nicht ein guter Zeitpunkt für ein paar Aktienrückkäufe durch die Firma.

PizMedel, in welchem Ausmass könnte das eine Firma machen ohne dies melden zu müssen? Es gibt da sicher Offenlegungsnormen, oder?

greetz
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Dilbert » Mi Mai 23, 2018 1:52 pm

Die Publizitätsvorschriften für Aktienrückkäufe kenne ich nicht wirklich.
Aber zum Thema Aktienrückkauf fallen mir bez. COPN ganz generell und Sponti zwei Dinge ein, die die Frage nach den Publizitätsvorschriften verblassen machen:
1. Z erscht muesch häsch - bevor d'chasch.
2. à qua bon? (Die müssen nicht den Aktionären eine kurzfristige Freude machen - sondern haben ein Business auszurollen - unter enormem Aufwand...)

Gruss,
Dilbert
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Perestroika » Mi Mai 23, 2018 2:41 pm

Also Liq. und Assets wären schon noch ein wenig vorhanden.

Ich bin derzeit gerade nicht so auf dem Laufenden. Wie sieht es eigentlich aus mit Zulassungsanträgen in Europa? Es ist schon klar, dass der US-Markt der lukrativste ist, aber es ist nicht der einzige Markt... Aufgrund des Profils von Methylenblau MMX bin ich immer noch sehr überrascht, dass die FDA zu diesem Urteil gekommen ist. Wirkstoff: unbedenklich / MMX-Techologie: millionenfach bewährt / Darreichungsform: viel angenehmer für Patient als heutiges Verfahren / Kosten: deutlich tiefer als heutiges Verfahren. Tja, einen negativen Grund muss man wirklich suchen und die FDA hat offenbar etwas (er)gefunden.

Novartis macht das mit ihren Zahlungen nach USA ev. besser... :lol: :lol: :lol: :lol:

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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon tourischt » Mi Mai 23, 2018 10:46 pm

PizMedel hat geschrieben:ja, dann tut ihr mal Trübsal blasen. Ich bin halt eben Optimist und sehe nicht nur die negativen Passagen im Text.
Zudem heisst eine neue Studie III nicht, dass es gleich lang dauern muss. Es kommt da sehr auf die Anzahl der Patienten an und eben auch wer sie macht. Man kann sowas deutlich schneller machen, wenn man z.B. nicht nur die "Stars" der Branche machen lässt. Das war vielleicht der Fehler der Cosmo.


Statistische Signifikanz erhält man entweder,
a) in dem der Unterschied bei kleiner Patientenzahl im Vergleich zur Kontrollgruppe (Placebo / anderes Medikament) hoch ist, oder
b) bei kleinem Unterschied zur Kontrollgruppe durch eine hohe Patientenzahl.

Wenn dem FED die statistische Signifikanz nicht genügt und es jetzt noch die Forderung einer 'soliden' Studie einführt, dann kann in beiden Fällen nur der Schluss gezogen werden, dass die Patientenzahl aus Sicht des FED zu klein war um die Resultate aus statistischer Sicht (von Sicherheit etc. ist ja nirgends die Rede) zu untermauern. Mit weniger Patienten bekommt man in beiden Fällen statistisch keine besseren Resultate. Die Hoffnung auf einen schnelleren Weg ohne Stars kann man damit gleich begraben.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon PizMedel » Mi Mai 23, 2018 11:19 pm

Kann Deiner Logik nicht folgen. Wenn man anstatt an 10 Orten mit 1 Star Probanden behandelt, geht das eine bestimmte Zeit. Wenn man an 10 Orten mit 2-3 Aerzten die Untersuchungen durchführt, ist man 2-3 mak schneller bei gleich viel Probanden. Zudem weiss ja niemand ob man nochmals 1100 Leute untersuchen muss, oder ob z.B. 300 genügen.

Die statistische Signifikanz war ganz klar gegeben im der Studie und die 1100 Leute waren auch nicht wenig. Zudem war ja das FDA ja bei der Ausarbeitung des Protokolls mit von der Partie und hat es vor Studienbeginn bewilligt. Dass sie nun mehr fordert, ist in meinen Augen reine Willkür. Mal schauen was da noch rauskommt. Ich wäre nicht überrascht, wenn es wie damals für Entocort in Europa, wo man in erster Instanz keine Zulassung erhielt, und dann nach einer weiteren Anhörung und Sichtung der Daten von einem neuen Zulassungsgremium, die Zulassung ohne weitere Unterlagen errhielt.

Aber eben, schauen wir mal. Ich bin nach 30 Jahren im Anlagegeschäft schon ein wenig abgebrüht.

Gruss
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon click78 » Do Mai 24, 2018 9:01 am

Kurzinterview aus der FuW:

Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat dem Pharmaunternehmen Cosmo (COPN 111.5 -14.23%) mitgeteilt, dass sie den Zulassungsantrag für das Darmfärbemittel Methylen Blau MMX in der vorliegenden Form nicht genehmigen könne. Es ist das wichtigste Entwicklungsprojekt der Gesellschaft. Die FDA empfiehlt nun, eine zweite zulassungsrelevante Studie (Phase III) durchzuführen, denn die Ergebnisse der ersten Studie seien nicht «solide» genug. Cosmo-CEO Alessandro Della Chà äussert sich im Kurzinterview mit «Finanz und Wirtschaft» dennoch hoffnungsvoll, die Behörde von den Vorteilen des Produkts zu überzeugen.

Herr Della Chà, was erwarten Sie von einem Treffen mit der FDA, sehen Sie eine Chance, die Behörde von den Vorteilen von Methylen Blau MMX zu überzeugen?
Alessandro Della Chà
Bild: ZVG

Ja, ich sehe eine gute Chance, die FDA zu überzeugen, weil wir einen sehr guten Fall haben. Wir haben alle Anforderungen der Agentur erfüllt. Wir denken, dass es einige Missverständnisse auf der Seite der FDA gibt. Wenn wir uns treffen, wäre es das erste Mal, dass wir uns persönlich treffen. Vorher hatten wir immer nur Telefonkonferenzen.

Ist das Meeting bereits geplant?
Nein, das Treffen ist noch nicht geplant, es liegt an der FDA, dies zu tun. In der Zwischenzeit bereiten unsere Experten das benötigte Briefing-Material vor. Wir freuen uns darauf, sie zu treffen. Wir glauben, dass die von der FDA aufgeworfenen Bedenken vollständig adressierbar sind.

Können Sie erklären, was Sie unter dem Nutzen-Risiko-Verhältnis verstehen? Bedeutet das, dass Sie auch einige mit dem Produkt verbundene Risiken sehen?
Ganz im Gegenteil. Die FDA hat anerkannt, dass es keine Sicherheitsprobleme gibt. Man muss das Produkt, Methylen Blau MMX, einmal alle zehn oder fünf Jahre bei einer Darmspiegelung einnehmen. Der Nutzen überwiegt alle Bedenken.

Was wären die Konsequenzen, wenn die FDA die Beurteilung der New Drug Application NDA für Methylen Blau MMX nicht ändert?
Die Folge wäre, dass eine zweite Studie stattfinden muss. Aber in diesem Fall würden wir zwei Jahre verlieren. Wir haben mit der FDA in einem speziellen Protokoll vereinbart, dass wir nur eine einzige Studie durchführen müssen. Wenn wir vorher gewusst hätten, dass wir eine weitere zulassungsrelevante Phase-III-Studie brauchen, hätten wir es gleichzeitig getan.

Hat Cosmo die finanziellen Mittel für eine zweite Phase-III-Studie?
Wir haben Bargeld von 200 Mio. €. Wir haben die Ressourcen. Aber stellen Sie sich die zwei Jahre vor, die wir verlieren würden. Und es gibt einen hohen medizinischen Bedarf für das Produkt, der bisher nicht gedeckt wird. Das wäre ein grosser Rückschlag nicht nur für uns, sondern auch für die Patienten.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon Groppe » Do Mai 24, 2018 9:43 am

Also ich denke die Wahrscheinlichkeit ist zwar sicher vorhanden, aber wohl doch sehr klein, dass die FDA keine zweite Studie verlangen wird. Sie würden sich damit ja gleich selber disqualifizieren. Menschen können Fehler machen und Ansichten ändern sich. Wenn nun also die neuen Verantwortlichen der FDA mit dem Studienaufbau/Untersuchungsdesign unzufrieden sind, ist es ihr gutes Recht (sogar Pflicht) diese Haltung durchzusetzen. Unabhängig von früheren anderen Einschätzungen. Aus der ursprünglichen Absegnung des alten Studiendesigns lassen sich überhaupt keine "Rechte" ableiten. Allein entscheidend ist: sind das Design und die Resultate wissenschaftlich gesehen wirklich solide. Ich schätze deshalb die Wahrscheinlichkeit, dass keine zweite Studie notwendig sein wird, als wirklich sehr klein ein. Um dies verlässlicher beurteilen zu können, müsste das Design von dritter unabhängiger wissenschaftlicher Seite geprüft werde. Dies würde ich an Comsos Stelle so schnell wie möglich veranlassen, damit sie nicht noch unnötig Zeit verlieren mit der alleinigen Hoffnung, dass die FDA dann schon einlenken wird.

Für mich stellt sich deshalb vielmehr die Frage, wie kann Cosmo mit dem Szenarioe iner zweiten Stduie Phase III umgehen. Beispielsweise macht wohl die Aufrechterhaltung der neuen Vertriebsorganisation wenig Sinn. Die brauchbaren Leute müssten doch jetzt eigentlich alle davon laufen? Ich würde hier nun einen klaren Schnitt erwarten und die Gesellschaft vorübergehend auf Eis legen. Das kostet sonst einfach zu viel. Weil bis zur Zulassung wird es ja nun wohl wahrscheinlich mindestens 3 Jahre dauern. Die wie immer sehr optimistische Einschätzung von Herrn Cha teile ich nicht.
Bevor Klarheit herrscht und das Management die notwendigen Schritte einleitet, wird wohl niemand COPN kaufen wollen.

Schade wie das nun gekommen ist...
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon click78 » Do Mai 24, 2018 10:28 am

Groppe hat geschrieben:Also ich denke die Wahrscheinlichkeit ist zwar sicher vorhanden, aber wohl doch sehr klein, dass die FDA keine zweite Studie verlangen wird. Sie würden sich damit ja gleich selber disqualifizieren. Menschen können Fehler machen und Ansichten ändern sich. Wenn nun also die neuen Verantwortlichen der FDA mit dem Studienaufbau/Untersuchungsdesign unzufrieden sind, ist es ihr gutes Recht (sogar Pflicht) diese Haltung durchzusetzen. Unabhängig von früheren anderen Einschätzungen. Aus der ursprünglichen Absegnung des alten Studiendesigns lassen sich überhaupt keine "Rechte" ableiten. Allein entscheidend ist: sind das Design und die Resultate wissenschaftlich gesehen wirklich solide. Ich schätze deshalb die Wahrscheinlichkeit, dass keine zweite Studie notwendig sein wird, als wirklich sehr klein ein. Um dies verlässlicher beurteilen zu können, müsste das Design von dritter unabhängiger wissenschaftlicher Seite geprüft werde. Dies würde ich an Comsos Stelle so schnell wie möglich veranlassen, damit sie nicht noch unnötig Zeit verlieren mit der alleinigen Hoffnung, dass die FDA dann schon einlenken wird.

Für mich stellt sich deshalb vielmehr die Frage, wie kann Cosmo mit dem Szenarioe iner zweiten Stduie Phase III umgehen. Beispielsweise macht wohl die Aufrechterhaltung der neuen Vertriebsorganisation wenig Sinn. Die brauchbaren Leute müssten doch jetzt eigentlich alle davon laufen? Ich würde hier nun einen klaren Schnitt erwarten und die Gesellschaft vorübergehend auf Eis legen. Das kostet sonst einfach zu viel. Weil bis zur Zulassung wird es ja nun wohl wahrscheinlich mindestens 3 Jahre dauern. Die wie immer sehr optimistische Einschätzung von Herrn Cha teile ich nicht.
Bevor Klarheit herrscht und das Management die notwendigen Schritte einleitet, wird wohl niemand COPN kaufen wollen.

Schade wie das nun gekommen ist...


Sehe ich ähnlich. Guter Rat ist teuer.
Denke auch nicht, dass die FDA ihre Haltung ändert. Die Verzögerung um 2 Jahre ist nun aber im Preis drin bei rund 106 CHF denke ich.

Aber der US-Aparat muss definitiv runtergefahren werden, das scheint unumgänglich.

CS senkt das KZ auf 85 CHF, das wird dann wohl auch der Grund für den heutigen zusätlichen Set Back sein.
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Re: Cosmo Pharm N (COPN)

Beitragvon atlan » Do Mai 24, 2018 6:00 pm

Habe gestern und heute meine Position um 90% reduziert. Ich denke wir werden in den nächsten Wochen hier 2stellige Kurse sehen. Kaufe dann ev. wieder etwas dazu.
Ist schon frustierend, dass es hier mindestens wieder eine grosse zeitliche Verzögerung gibt. Worst Case es wird überhaupt nicht zugelassen, ...
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