von Premium » Mi Mai 23, 2018 6:56 am
weitere, zweite Phase III Studie wird verlangt!
Cosmo Pharmaceuticals erhält «Complete Response Letter» der FDA zum Zulassungsantrag für Methylenblau MMX
Dublin – 23. Mai 2018 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen «Complete Response Letter» (CRL) zum Zulassungsantrag («New Drug Application, NDA) für Methylenblau MMX erhalten hat; dieses Produkt ist als visuelle Hilfe zum besseren Entdecken von Läsionen im Dickdarm gedacht.
Der CRL stimmt mit der vorläufigen Rückmeldung der FDA überein, über die Cosmo am 9. Mai 2018 informiert hat; diese vorläufige Rückmeldung legte dar, dass die FDA nicht-spezifizierte Mängel identifiziert hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen ausschliessen. Der CRL erklärt, dass die FDA festgestellt hat, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen kann, und gibt Auskunft über Empfehlungen, die für eine erneute Einreichung des Zulassungsantrages erforderlich sind.
Die FDA äusserte keine Zweifel bezüglich der Sicherheit oder der Herstellung. Hingegen erklärt der CRL – obwohl sich das Resultat der Phase III-Studie in einem statistisch signifikanten Ergebnis ausdrückte – dass das Ergebnis nicht «solide» genug ist und gibt an Cosmo die Empfehlung ab, mit einer zweiten Phase-III-Studie die Wirksamkeit von Methylenblau MMX zu bestätigen.
«Wir sind sehr enttäuscht für alle Patienten, die sich eine wirksamere Darmspiegelung wünschen, und sind mit den Schlussfolgerungen der FDA überhaupt nicht einverstanden», sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals NV. «Dieser Entscheid berücksichtigt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methylenblau MMX nicht, ebenso wenig den hohen medizinischen Bedarf. Wir glauben, dass die von der FDA geäusserten Anliegen vollständig adressierbar sind, weshalb wir daraufhin arbeiten werden, so rasch als möglich ein Treffen mit der FDA zu haben.»
Cosmo erwartet nicht, dass der Ausblick für 2018 momentan geändert werden muss; und zwar aus dem Grund, dass – auch wenn in diesem Jahr keine Umsätze mit Methylenblau MMX anfallen werden – keine damit zusammenhängende Kosten für die Markteinführung und das Vertriebsteam anfallen werden.
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