von PizMedel » Do Mai 10, 2018 10:23 am
Grüezi miteinander
Bin auch einigermassen geschockt, was da gestern gemeldet wurde. Ist schon erstaunlich wenn man mit dem FDA das Protokoll der nötigen Tests vorbespricht und vom FDA bestätigen lässt, dass sie dann plötzlich noch „Mängel“ sehen. Zudem hat man zu Beginn der Durchsicht der Daten von der FDA bestätigt bekommen, dass alles so vorhanden und eingereicht wurde, wie man es von Seiten der ybehörde verlangt hat. Komisch. Vielleicht liegt es aber auch daran, dass beim FDA die zuständigen Personen gewechselt haben.
Wie auch immer es folgt nun wohl eine Complete Response Letter, wo auf die Mängel eingegangen wird. Ich könnte mir vorstellen, dass es daran liegt, dass man die Zulassung von MB in Verbindung von allen erhältlichen Darmentleerungsmitteln beantragt hat, die Tests aber wegen der geforderten Vergleichbarkeit alle mit demselben Mittel gemacht hat.
Ein CRL ist nicht das Ende, es bringt aber sicher eine Verspätung von mindestens einem halben Jahr, eher 1 Jahr. Dafür weiss man genau was noch gefordert wid und sollte dann, wenn man das auch noch erfüllt die Zulassung erhalten.
Nun, das ist ein Rückschlag, aber Cosmo hat noch einige andere Pfeile im Köcher und einen guten positiven Cashflow. Deshalb kaufe ich Cosmo. Das Chancen/Risiko Verhältnis ist vorteilhaft. Bald kommen Daten zu Winlevi, Rifamycin Zulassung, Remimazolam und Eleview, Lialda und Uceris werden ja schon verkauft.
In meinen Augen hat die Firma selbst ohne MB einen Wert der höher ist als der gesteige Börsenkurs. Klar, die Börse wird das am Freitag nicht so sehen, über die Ueit dann aber schon wieder.
Gruss
PizMedel
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