blabla hat geschrieben:https://www.cosmopharma.com/~/media/Files/C/Cosmo-Pharmaceuticals-V2/news/press/180913/20180913_CosmoPharma_PressRelease_MB_FDA_DE.pdf
Cosmo schreibt es zwar nicht so deutlich, jedoch kann man zwischen den Zeilen lesen
Ich interpretiere die Nachricht in etwa wie folg:
- FDA besteht weiterhin auf eine 2. Phase III Studie
- Cosmo will dies nicht akzeptieren und versucht, eine Zulassung via Amt für Arzneimittelbewertung zu erlangen
Frage:
Kennt jemand Beispiele von Pharmaunternehmen, welche via Amt für Arzneimittelbewertung die Zulassung erhalten haben?
Kann in etwa abgeschätzt werden, wie gross die Chancen sind, auf dem von Cosmo eingeschlagenen Weg die Zulassung zu erhalten?
Cosmo muss ziemlich überzeugt sein von dem gewählten Vorgehen.
Ich habe irgendwie meine Zweifel bzw. ich hätte gerne Antworten auf meine gestellten Fragen. Im Netz habe ich auf die Schnelle nichts brauchbares gefunden.
Wie vermutet, Cosmo kommt nicht um eine weitere Phase III Studie rum.
Anhand der Mitteilung konnte man leider nicht entnehmen, dass Cosmo zweigleisig gefahren ist und das Studiendesign der neuen Phase III Studie praktisch schon fertig gestellt hat. Schliesslich kommt es nicht wirklich überraschend, dass die FDA auf eine zweite Phase III Studie besteht.
Oder denkt ihr, dass mit der Aufarbeitung des Designs sowie der anschliessenden Besprechung FDA noch 1 Jahr vergehen wird, bis der erste Patient rekrutiert werden kann? Würde mich nicht wundern, wenn es so rauskommen würde.
Muss noch erwähnen, dass ich weiterhin investiert bin und wohl auch investiert bleibe, aber es nervt!! Ein fast ganzes Jahr wurde verloren.