www.aktien-community.com

Kann jemand dieses Chinesisch ,,der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen zum jetzigen Zeitpunkt ausschliessen'' übersetzen? Sind solche Schreiben von der FDA üblich oder eine Voranmeldung eines negativen Entscheides? Damals bei Sic fehlten doch auch Daten?

Wie das zu verstehen ist weiss wohl niemand, nicht einmal Cosmo selbst. Evtl.gibts ja bis am Freitag noch ein Update von Seiten Cosmo...an den Studiendaten kann es ja wohl nicht liegen, die waren sehr gut und Nebenwirkungen gab es ebenfalls keine. Hoffentlich nur irgend ein Detail.

Puuhhh... das wird unschön morgen. Mit -20% wären wir wohl noch gut bedient

Ein "complete response letter" der FDA ist immer schlecht, aber man darf noch immer hoffen, dass die Mängel nicht gravierend sind, sondern z.B. "bloss" den Fabrikationsstandort betreffen. Verlangt die FDA aber zusätzliche/neue klinische Studien, dann sieht es arg aus, denn dies würde Verzögerungen von Jahr(en) bedeuten (man erinnere sich an den complete response letter der FDA zu Basilea's Ceftobiprole im 2009... das Medikament ist in den USA bis heute nicht auf dem Markt). Aber die heutige Meldung erstaunt schon, denn ein alt-bekannter Farbstoff in Tabletten-Form verpackt, sollte eigentlich nicht so viel Angriffsfläche bieten, wie z.B. ein Herzmedikament mit möglichen, gravierenden Nebenwirkungen.

Ich gehe aber nicht davon aus, dass Cosmo morgen weitere Angaben machen wird, denn nach ihren Aussagen hat die FDA noch keine Angaben zu den Mängeln gemacht. Der Markt wird also wahrscheinlich für einige Tage bzw. 1-2 Wochen in Ungewissheit gelassen.

Es kann sich in der Tat um alles mögliche handeln. Zusätzliche Studien wären ja wohl ein Witz. Die Phase 3 Studien waren ja massiv umfangreich angelegt. Vorallem hiess es ja bei der NDA Einreichung, dass die Daten "genügend vollständig"sind um zu prüfen. Jetzt merken sie, dass doch noch etwas fehlt.
Tia..morgen gibts auf jeden Fall gute Einstiegskurse wenn gleich zur Eröffnung alles reingeworfen wird. Vieleicht sehen wir ja Kurse unter 100.-

Grüezi miteinander
Bin auch einigermassen geschockt, was da gestern gemeldet wurde. Ist schon erstaunlich wenn man mit dem FDA das Protokoll der nötigen Tests vorbespricht und vom FDA bestätigen lässt, dass sie dann plötzlich noch „Mängel“ sehen. Zudem hat man zu Beginn der Durchsicht der Daten von der FDA bestätigt bekommen, dass alles so vorhanden und eingereicht wurde, wie man es von Seiten der ybehörde verlangt hat. Komisch. Vielleicht liegt es aber auch daran, dass beim FDA die zuständigen Personen gewechselt haben.

Wie auch immer es folgt nun wohl eine Complete Response Letter, wo auf die Mängel eingegangen wird. Ich könnte mir vorstellen, dass es daran liegt, dass man die Zulassung von MB in Verbindung von allen erhältlichen Darmentleerungsmitteln beantragt hat, die Tests aber wegen der geforderten Vergleichbarkeit alle mit demselben Mittel gemacht hat.

Ein CRL ist nicht das Ende, es bringt aber sicher eine Verspätung von mindestens einem halben Jahr, eher 1 Jahr. Dafür weiss man genau was noch gefordert wid und sollte dann, wenn man das auch noch erfüllt die Zulassung erhalten.

Nun, das ist ein Rückschlag, aber Cosmo hat noch einige andere Pfeile im Köcher und einen guten positiven Cashflow. Deshalb kaufe ich Cosmo. Das Chancen/Risiko Verhältnis ist vorteilhaft. Bald kommen Daten zu Winlevi, Rifamycin Zulassung, Remimazolam und Eleview, Lialda und Uceris werden ja schon verkauft.

In meinen Augen hat die Firma selbst ohne MB einen Wert der höher ist als der gesteige Börsenkurs. Klar, die Börse wird das am Freitag nicht so sehen, über die Ueit dann aber schon wieder.

Gruss
PizMedel

The FDA has halted talks about the labeling of Cosmo Pharmaceuticals’ colon coloring agent after identifying deficiencies with the filing. Cosmo had hoped to win FDA approval for the agent later this month.

Little is known publicly about the setback at this time. Cosmo said the FDA is yet to provide details of the deficiencies it identified, leaving it and the public unsure about the severity of the setback. The company expects to receive clarification from the FDA by the May 21 PDUFA date and plans to work with the agency to get back on track as soon as possible.


Cosmo went to the FDA armed with data from a clinical trial of more than 1,000 patients. The results linked its candidate, a methylene blue coloring agent, to greater detection of adenomas than was achieved using white light endoscopy.

That finding resulted in the trial meeting its primary endpoint and appeared to put Cosmo on a solid footing ahead of talks with the FDA. However, something has gone awry, prompting the FDA to stop discussions of the product’s labeling and postmarketing requirements.

With Cosmo having solid phase 3 data on the effectiveness of its coloring agent in the bank, observers are hopeful of a short delay. However, the lack of detail means a longer setback is possible.

“At this time we cannot exclude the potential scenario of a 6-12 month delayed approval if incremental data/analysis must be submitted, or a perhaps unlikely 'worst' case of a prolonged setback if further clinical data are required,” Jefferies analyst Peter Welford wrote in a note to investors.

Bei 110 nachgekauft, mal schauen ob das schlau war ....
Uebertreibungen sind immer die besten Handlungsmöglichkeiten

Entweder ist heute eine historisch einmalige Chance günstig zu kaufen oder der Anfang vom Ende.
Die Frage ist ob der jetzige Aktienkurs von ca. 115.- einen Totalausfall von Methylenblau einpreist. Wenn das so wäre und auskommt, dass es nur um Details geht, dann wird der Kurs wieder massiv steigen.

Laut den Analysten von Berenberg wäre COPN bei einem Totalausfall von Methylene Blue noch CHF 84 wert. Ist allerdings ihr unlikely worst-case. Sie behalten vorerst die Kaufempfehlung mit reduziertem Kursziel.

Frage: Hat jemand von euch am Mittwoch Abend versucht Puts zu kaufen? Ich habe die Meldung unterwegs gesehen und konnte nicht börseln, der wäre ja auch zu schön gewesen. Man würde ja erwarten, dass die Market Makers auf eine solche News sofort die Kursstellung einstellen, aber eben, Theorie und Praxis klaffen hin und wieder auseinander.