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Ich denke eher nicht... Ansonsten müsste eine Meldung gemacht werden. Es ist gut möglich, dass dieser erst heute Abend nach Börsenschluss eintrifft und dann publiziert wird. Ev. hat da Cosmo ja noch Einfluss genommen bei der FDA, da gestern am Hauptbörsenplatz CH ein Feiertag war. Weiss aber nicht, ob das überhaupt möglich wäre...

Ich gehe davon aus, dass die Rückmeldung der FDA auf jeden Fall mehr Volumen und Volatilität in den Titel bringt. Ich hoffe auf gute News bzw. nur kleine Mängel...

greetz
Perestroika

weitere, zweite Phase III Studie wird verlangt!

Cosmo Pharmaceuticals erhält «Complete Response Letter» der FDA zum Zulassungsantrag für Methylenblau MMX
Dublin – 23. Mai 2018 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen «Complete Response Letter» (CRL) zum Zulassungsantrag («New Drug Application, NDA) für Methylenblau MMX erhalten hat; dieses Produkt ist als visuelle Hilfe zum besseren Entdecken von Läsionen im Dickdarm gedacht.
Der CRL stimmt mit der vorläufigen Rückmeldung der FDA überein, über die Cosmo am 9. Mai 2018 informiert hat; diese vorläufige Rückmeldung legte dar, dass die FDA nicht-spezifizierte Mängel identifiziert hat, die eine Fortsetzung der Diskussion über die Kennzeichnungs- und Postmarketing-Anforderungen/Verpflichtungen ausschliessen. Der CRL erklärt, dass die FDA festgestellt hat, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen kann, und gibt Auskunft über Empfehlungen, die für eine erneute Einreichung des Zulassungsantrages erforderlich sind.

Die FDA äusserte keine Zweifel bezüglich der Sicherheit oder der Herstellung. Hingegen erklärt der CRL – obwohl sich das Resultat der Phase III-Studie in einem statistisch signifikanten Ergebnis ausdrückte – dass das Ergebnis nicht «solide» genug ist und gibt an Cosmo die Empfehlung ab, mit einer zweiten Phase-III-Studie die Wirksamkeit von Methylenblau MMX zu bestätigen.

«Wir sind sehr enttäuscht für alle Patienten, die sich eine wirksamere Darmspiegelung wünschen, und sind mit den Schlussfolgerungen der FDA überhaupt nicht einverstanden», sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals NV. «Dieser Entscheid berücksichtigt das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methylenblau MMX nicht, ebenso wenig den hohen medizinischen Bedarf. Wir glauben, dass die von der FDA geäusserten Anliegen vollständig adressierbar sind, weshalb wir daraufhin arbeiten werden, so rasch als möglich ein Treffen mit der FDA zu haben.»
Cosmo erwartet nicht, dass der Ausblick für 2018 momentan geändert werden muss; und zwar aus dem Grund, dass – auch wenn in diesem Jahr keine Umsätze mit Methylenblau MMX anfallen werden – keine damit zusammenhängende Kosten für die Markteinführung und das Vertriebsteam anfallen werden.

Üble Kacke..wieder eine Beispiel, dass die FDA machen kann was sie will. Totale Willkür.
Das gibt ein böses Massaker heute.

Offenbar wird hier ein völlig neues Kriterium eingeführt:
Studienresultate müssen nicht mehr nur statistisch signifikant sein. Das FED führt zusätzlich das Kriterium "robust" (solide) ein.

Tönt vorerst tatsächlich nach Willkür. Aber letztlich bin ich zu wenig mit der Wissenschaft 'Statistik' vertraut, um beurteilen zu können, ob das eine gebräuchliche, übliche Anforderung an Studienergebnisse ist. Gehört habe ich von diesem Unterschied signifikant / robust noch nie.

Wenn das FED auf seinem Kriterium robust / solide beharrt, dann gibt das eine längere Verzögerung und die Hoffnung auf eine leicht behebbare Unklarheit löst sich in Luft auf. Cosmo muss neue Patienten rekurrieren und mit denen die Studie nochmals durchführen, analysieren etc.

Wenn man die letzten Entscheide gegen Cosmo (Valeant/Uceris; Generika) mit in die Interpretation des FED-Entscheides einbezieht, bei denen man mit vermeintlich gesundem Menschenverstand ein anderes Ergebnis erwartet hätte, dann kommen einem auch ganz andere Gedanken.

Uebel ....
In dem Falle war meine Theorie falsch mit Insider ...

Nun, das gibt eine Verzögreung, aber hey, lest mal die Mitteilung ganz. Man wird nun in Diskussionen gehen mit der FDA. Immerhin war es diese Behörde, welche die Art und Umfang der Studie bewilligt hatte. Bevor man vom worst Case ausgeht, muss dieser auch eintreten. Und so wie‘s aussieht tritt er gar nicht ein, denn Methylene Blau wird die Zulassung früher oder später erhalten. Fraglich ist ob in den nächsten Monaten oder eben erst in 2 Jahren.

Gem. Berenberg würde eine Verzögerung von 3 Jahren bei Methylene Blau das Kursziel auf Fr. 175 senken. Wieso also heute ein Massaker stattfinden soll, ist mir nicht ganz klar. Vielleicht kaufen ja auch die Kunden von Berenberg, welche gestern den Worten vom VRP an einer Präsentation in den USA gelauscht haben ein wenig zu.

Gruss
PizMedel

Cosmo hat vergessen am richtigen Ort ein paar Scheine durchzuschieben...

Schon vergessen, wie lange die letzte Phase III Studie dauerte? Wie lange es dauerte, bis die Studie ausgewertet wurde?

Sollte Cosmo tatsächlich nochmals eine Phase III Studie durchführen müssen, dann rechne ich mit einer Verzögerung von 4-5 Jahren.

Gespräch mit der FDA, neues Studiendesign.
Rekrutierungsbeginn kaum vor Sommer 2019

Das wird übel heute... bin LONG

Also, lasst mir doch noch ein wenig Hoffnung:
FDA "recommends Cosmo to provide confirmation of effectiveness with a second phase III trial". Das FDA hat aber nicht geschrieben "request….". Ist ein kleiner Unterschied, könnte aber ausschlaggebend sein.

Sonst wirds halt schon nochmals 2-3 Jahre dauern.
Ich bin schon gespannt, ob es wirklich auf 2stellig geht.

Trotz allem, en schööne Tag.

ja, dann tut ihr mal Trübsal blasen. Ich bin halt eben Optimist und sehe nicht nur die negativen Passagen im Text.
Zudem heisst eine neue Studie III nicht, dass es gleich lang dauern muss. Es kommt da sehr auf die Anzahl der Patienten an und eben auch wer sie macht. Man kann sowas deutlich schneller machen, wenn man z.B. nicht nur die "Stars" der Branche machen lässt. Das war vielleicht der Fehler der Cosmo.

Gruss
PizMedel

P.S. Berenberg und Jeffries bestätigen ihre Sicht und senken die Preisziele auf 175, resp. ca. 190 (Jeffries sagt -15% zum bisherigen Preisziel von Fr. 225