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[jheimi]

Cosmo gibt den Erfolg der klinischen Versuchsreihe von Eleview™ gegen “standard of care” in der endoskopischen Resektion von grossen sessilen Polypen im Dickdarm bekannt - benötigt weniger Volumen - benötigt weniger Zeit - weniger resektierte Stücke mit Eleview™ - weniger Reinjektionen notwendig



Dublin – 8. Mai 2017 – Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN) gab heute erfolgreiche Resultate ihrer randomisierten, doppelblinden, Multizenter, parallelarmigen klinischen Versuchsreihe von Eleview™ in den USA und Europa bekannt. Die Studie beabsichtigte die Analyse der Effektivität und Sicherheit von Eleview™ im Vergleich zu einer Salzwasseranwendung bei Patienten, bei welchen eine endoskopische Mukosa-Resektion (EMR) von Dickdarmläsionen ≥20 mm durchgeführt wurde. Die Studie war eine “first in human” explorative Studie, die - obwohl sie nicht auf statistische Signifikanz ausgelegt war - für Eleview™ statistische Signifikanz in einigen der klinischen Endpunkte erzielte und auch in allen anderen klinischen Endpunkten besser abschnitt.
Die leitenden Untersucher, welche zu den weltweit bekanntesten Endoskopisten zählen, waren D. Rex, Indiana University, Indianapolis; M. Wallace, Mayo Clinic Jacksonville; P. Sharma, University of Kansas City, Kansas City; A. Repici, Istituto Clinico Humanitas, Milano; P. Bandari, Solent Center for Digestive Diseases, Portsmouth (UK).
Die primären Endpunkte wurden unterteilt in:
• Wirksamkeitsendpunkte o Gesamthaft benӧtigtes Volumen, um die EMR Prozedur durchführen zu kӧnnen o Gesamthaft injiziertes Volumen im Verhältnis zur Grösse der Läsion o Gesamtdauer um eine Läsion vollständig entnehmen zu können
• Sicherheitsendpunkte o Prozedurale Komplikationen verursacht durch: o Intra-prozedurale Blutungen o Frühe (<24h) und spätere (≥24h post EMR) post-prozedurale Blutungen o Perforation o Post-Polypektomy Syndrom o Hospitalisierungen fϋr klinisch relevante post-prozeduale Komplikationen irgendwelcher Art


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Die sekundären Endpunkte waren: • Sydney Resektionsquotient: Läsionsgrösse (in mm) geteilt durch die Anzahl Resektionen, die nӧtig sind, um die Läsion zu entnehmen • Benötigtes injiziertes Volumen, um die Erhebung herbeizuführen • Anzahl Reinjektionen • Anzahl der Resektionsteile • Einfachheit der Verwendung, benotet auf einer 5-Punkte Skala: sehr einfach, einfach, neutral, schwierig und sehr schwierig • Anteil der Subjekte mit en bloc Resektion • Häufigkeit, in der eine einzige Session genügte, um die Läsion zu entfernen • Notwendige Zusatzbehandlungen fϋr Coagulation, Avulsion, Ablation
226 Patienten wurden registriert, die Per-Protokoll-Population, welche im Primäranalysenset verwendet wurde, belief sich auf 211 Patienten. Die meisten Patienten wurden den untersuchenden Ärzten zugewiesen, weil ihr Fall potenziell komplex war. Aus diesem Grund variierten die Grӧsse und die Lage der Läsionen stark. Die durchschnittliche Grӧsse der Läsionen im Eleview™ Arm war 31.64 mm, bewegte sich aber von 20 mm bis zu 100 mm. Im Vergleichsarm war die durchschnittliche Grӧsse der Läsionen 32.31 mm, mit Läsionen zwischen 20 mm und 70 mm. Es waren Läsionen in allen Teilen des Dickdarms zu finden, aber am häufigsten im rechten Dickdarm (der am schwierigsten zu erreichen ist und wo die Entfernung der Läsionen am anspruchsvollsten ist.)
Alle primären Endpunkte zugunsten von Eleview™ Das durchschnittlich injizierte Volumen im Eleview™ Arm war 16.1 ml (Bereich 3-41). Im Vergleichsarm musste 49.2% mehr Flüssigkeit injiziert werden und das durchschnittlich injizierte Volumen betrug 31.6 ml (Bereich 4-248).
Das Gesamtvolumen pro Läsionsgrӧsse war 0.53 ml per mm (Bereich 0.09-1.75). In Vergleichsarm musste 42.4% mehr Volumen pro Läsionsgrӧsse injiziert werden und benӧtigte 0.92 ml per mm (0.2-4.96). Beide diese Endpunkte wurden statistisch signifikant erreicht (p <0.001). Mit Eleview™ war bedeutend weniger Zeit nӧtig, um eine Läsion zu entfernen, es dauerte durchschnittlich 19.15 Minuten (Bereich 1-100), während im Vergleichsarm 29.7 Minuten (Bereich 2-687) nӧtig waren. Gesamthaft musste im Vergleichsarm gegenüber Eleview™ 35.5% mehr Zeit verwendet werden.
Bei allen sekundären Endpunkte war Eleview™ auch im Vorteil, was für die Robustheit der Gesamtdaten spricht und diese bestätigt Der Sydney Resektionsquotient (welcher das Verhältnis zwischen der Grӧsse der Läsion und der Anzahl entnommener Stücke darstellt) war 28.9% hӧher im Eleview™ Arm als im Vergleichsarm und war statistisch signifikant (p 0.044).
Wenn Eleview™ zur Anwendung kam, wurden die Läsionen weniger zerstückelt (11.9% weniger Stücke als im Komparator).
Eleview™ benӧtigte im Durchschnitt kleinere Injizierungsvolumen (10.4 ml) gegenüber dem Komparator (15.3 ml)



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58% mehr en bloc Entnahmen waren mit Eleview™ mӧglich als mit dem Komparator.
Bedeutend weniger Reinjektionen waren nӧtig im Eleview™ Arm (1.05) als beim Komparator (1.79).
Sicherheit Es gab keinen Unterschied in der Anzahl Komplikationen zwischen dem Eleview™ Arm und den Vergleichsarmen. Es gab nur eine Perforation und zwar im Vergleichsarm. Eleview™ ist mindestens so sicher wie der Komparator bezüglich der prozeduralen Komplikationen, obwohl Eleview™ keine gefässverengenden Zusätze wie Epinephrine oder Norepinephrine enthält; diese Mittel werden meistens den Standarden beigefügt, um sofortige Blutungen zu vermeiden.
Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals, kommentierte: «Die Resultate dieser klinischen Versuche beweisen klar, dass Eleview™ eine substantielle Verbesserung gegenüber dem bisherigen Beststandard darstellt. Es freut uns, dass wir in den USA durch unsere Tochtergesellschaft Aries nun mit der Vermarktung dieses einzigartigen Produktes beginnen kӧnnen und somit den Endoskopisten das einzige, von der FDA zugelassene Instrument zur Verfügung stellen kӧnnen, welches ihnen ermӧglicht, ihre anspruchsvolle und verantwortungsvolle Arbeit sowohl schneller wie auch effizienter zu vollziehen.»
Präsentation der klinischen Daten von Eleview™ Prof. Douglas Rex wird die Resultate der klinischen Versuche an der DDW in Chicago am 8. Mai 2017 präsentieren.
Aries Präsenz an der Digestive Disease Week (DDW) Aries wird an der DDW in Chicago, vom 6-9. Mai 2017 Eleview™ der Gemeinschaft der Gastroenterologen präsentieren. Die Gesellschaft wird während der DDW am Stand #2526 präsentieren und während der Woche neun ProdukteKleingruppensitzungen durchführen.
Eleview™ ist eine neue, gebrauchsfertige Substanz, welche in die Submukosa injiziert wird zur einfachen, schnellen und sicheren endoskopischen Entnahme von Polypen, Adenomen, frühen Karzinomen und anderen Läsionen im Verdauungstrakt. Eleview™ bietet den Gastroenterologen wichtige Vorteile. Nach der Injektion formt das Produkt sofort ein Kissen optimaler Form, Hӧhe und Dauer. Da Eleview™ mit Methylenblau, einem Kontrastfarbstoff, gefärbt ist, verbessert es die Sichtbarkeit der Läsion. Dadurch, dass ein sofortiges und langandauerndes Kissen unter der Läsion angebracht wird und diese besser sichtbar wird, trägt Eleview™ zur sicheren schnellen und kompletten Läsionsentfernung bei. Eleview™ ist steril und kann mittels im Handel erhältlichen endoskopischen Nadeln verwendet werden. Es wurde von der FDA als «class II medical device» zugelassen und ist das einzige fϋr diese Anwendung zugelassene Instrument für diese Indikation.

[jheimi]

Cosmo steigt schön langsam aber stetig wieder an.
Bin froh, habe ich bei Kursen von 150.- nochmals nachgekauft. Das eingehen eines Klumpenrisikos hat sich zur Zeit gelohnt.
So kann es weiter gehen, hoffe wir sehen bald wieder die 170 aufleuchten

[Aussenseiter]

Leider sind die Uceris-Sales von Valeant mit USD 28m im Q1 absolut enttäuschend ausgefallen...

[blabla]

[Knecht]

Q1: 35 Mio. $
Q2: 37 Mio. $
Q3: 40 Mio. $
Q4: 44 Mio. $

Die 28 Mio. $ für Q1/17 sind also, gelinde gesagt, unter aller Kanone.

[Perestroika]

Cosmo soll folgendes Angebot an Valeant machen:

28 Mio. Q1 x 4 = 112 Mio. proj. Jahresumsatz
Faktor 3 = 336 Mio. USD für Lizenzrechte Uceris in den USA

Mit der 336 Mio. Abgeltung sollen sie noch 20 Sales Reps übernehmen und in Aries integrieren. Dort treffen sie ja ev. auf bekannte Gesichter aus Santarus-Zeiten.

Andere Vorschläge?

[Grunz]

Schaut euch mal die HP von ELEVIEW an:
http://www.eleviewus.com/
Einfach, verständlich und klar!
Jeder kann ab sofort bestellen!

Weiss jemand wie die Präsentation an der "Digestive Disease Week (DDW) DDW in Chicago war und wie diese aufgenommen wurde?

En schöne Tag allne!

[mcinally72]

Spannend.

Weiss jemand, zu welchem Preis Eleview in den USA verkauft wird und ob dieser Preis in line mit den Erwartungen gemäss den Bewertungsmodellen ist?

Allez COPN.

[blabla]

[wickie63]

Heute im Cash:

Martin Lehmann, CEO und Fondsmanager bei 3V Asset Management:

Ebenfalls aus dem Bereich Gesundheit stammt Lehmanns zweiter "Top Pick": Cosmo Pharmaceuticals, ein Spezialist für Darmleiden. Der Titel hält Anleger immer wieder mit heftigen Kursschwankungen auf Trab, zuletzt aufgrund einer Aktienplatzierung. Solche Voltatilitäten sind für den Fondsmanager aber immer auch Einstiegschancen. Denn die Aussichten seien intakt, zum Beispiel aufgrund einer Vertriebsorganisation die in den USA ins Leben gerufen wurde: "Davon erhoffe ich mir mittelfristig positive Resultate."

Link: https://www.cash.ch/news/top-news/fonds ... en-1067889