aktien-community.com

[PizMedel]

Wie es kaum anders zu erwarten war, muss Cosmo den Methylene Fall eine Stufe eskalieren lassn. Dem Rekurs wurde in erster Instanz nicht stattgegeben, obwohl die FDA anerkennen musste, dass die vom FDA und der Cosmo festgelegten, zu erfüllenden Endpunkte des SPA erreicht worden sind. Unglaublich, aber wahr. Man bringt einfach weitere Anforderungen vor. Cosmo ist der Ansicht, dass diese aber auch mit weiteren Tests nicht besser erfüllt werden können.

Auf der nächsten Stufe wird Cosmo wohl ein „Advisory Comitee“ fordern, der aus Medizinern besteht, welche das Produkt auch potentiell anwenden und einschätzen können. Und dann warten wir wieder 1-2 Monate.

Das Prozedere ist übrigens hier beschrieben: https://www.fda.gov/downloads/drugs/gui ... 343101.pdf

Nächster wichtiger Schritt für Cosmo ist das PDUFA Datum für Rifamycin Mitte November. Das ist in meinen Augen beim heutigen Stand der Dinge viel wichtiger als die heutige Meldung, denn diese war so zu erwarten. Wird Rifamycin zugelassen, kann man da mit dem Verkauf beginnen.

CU
PizMedel

[tourischt]

Das ist jetzt ja keine Neuigkeit sondern identisch mit der Mitteilung vom 13.9.

Damals war es das Protokoll des FDA, in das Cosmo Einsicht bekam - jetzt ist es der offizielle Brief (evtl etwas ausführlicher).

Allerdings ist sich Cosmo offenbar nicht mehr so sicher, ob der nächste Schritt via Amt für Arzneimittelbewertung (ODE IV) sinnvoll ist - und wie der erfolgen soll. Im September hatte das noch überzeugter geklungen.

[kosh]

[nostradamus]

Habe meine COPN Position mit WCOBIV gegen einen negativen FDA Entscheid am Freitag kurzfristig abgesichert abgesichert. Hoffe natürlich auf einen positiven Entscheid betreffend Rifamycin SV MMX.

CU nostradamus

[PizMedel]

FYI... die FDA kommuniziert den Entscheid am 16.11.2018. In welcher Form ist nicht ganz klar. Bei Uceris machte sie das per Brief, so wartete man damals 3-4 Tage bis wir wussten was Sache war.

Einfach nicht durchdrehen Montag...und schön die Puts verkaufen, dann muss der Market Maker auch seinen Hedge auflösen, sprich Aktien kaufen

Cu
PizMedel

[Premium]

Welchen Wert hat Cosmo mit Ryfamicin + bisherige Produkte auf dem Markt etwa? Was sagt Jefferies Analyse? Die Bude braucht nun eine Zulassung, anonsten siehts düster aus betr. restlicher Pipeline.

[PizMedel]

Das isch än schönä Start is week-end

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom ... 626121.htm

Cu
PizMedel

[doc]

Das sind ja mal schöne Neuigkeiten - merci! Happy Weekend!


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[nostradamus]

Sehr schön... tolle News!

[jheimi]

Interessante Analyse auf SA aus dem August 2018.

https://seekingalpha.com/article/419634 ... ter-begins